Искусственный интеллект и живая медицина.
«Умные» алгоритмы, одобренные FDA
«Умные» алгоритмы, одобренные FDA
Рак груди может диагностировать врач-рентгенолог. Но не хуже с этим справится iCAD. Расшифровать ЭКГ способен любой кардиолог. Однако Baby Labs делает это не менее эффективно. Неужели искусственный интеллект стал прозорливее врачей? Или причина такой шумихи вокруг ИИ в сфере здравоохранения — всего лишь умелый маркетинг?
Ответить на этот вопрос непросто. Более того, не существует единой базы данных, которая содержала бы информацию обо всех «умных» алгоритмах, применимых в области медицины. Именно поэтому мы решили собрать сведения обо всех алгоритмах на основе искусственного интеллекта, утверждённых Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Иными словами, обо всех проверенных, надёжных и точных решениях, разрешённых к использованию в медицинской практике уполномоченным государственным органом. Давайте детально рассмотрим инфографику FDA.
Каким образом осуществлялась выборка?
Анализируя «умные» алгоритмы в области здравоохранения, мы учитывали временные и пространственные факторы, точность и достоверность, а также те области медицины, где есть потенциальная возможность улучшить процесс лечения за счёт ИИ.
На временной шкале за последние несколько лет виден заметный рост темпов интеграции новых решений — это подтверждает и инфографика. В 2014 году был одобрен только один алгоритм AliveCor, отвечающий за диагностику мерцательной аритмии. Два года спустя FDA разрешило применение ещё четырёх разработок в медицинской практике, а в 2017 утвердило целых шесть новых алгоритмов. В прошлом году и без того экспоненциальный рост ускорился, когда Управлением были внедрены ещё 23 медицинских алгоритма. И, судя по статистике на 2019 год, такая динамика будет наблюдаться и в дальнейшем: вероятнее всего, в обозримом будущем количество подобных медицинских систем на базе искусственного интеллекта вырастет настолько, что счёт пойдёт на десятки, а то и на сотни.
В территориальном же плане учитывался тот факт, что важнейшие центры разработки ИИ расположены в Силиконовой Долине, а также в области Бостона с Нью-Йорком, в Монреале, Лондоне, Бангалоре и Пекине, и эти же зоны — лидеры в области медицинских инноваций. Поэтому выбор пал на алгоритмы, одобренные именно Управлением США, поскольку FDA является, пожалуй, лучшим мерилом надёжности и точности медицинского программного обеспечения. Несмотря на то, что в Европе у Европейского агентства лекарственных средств имеются руководящие положения и отчёты касательно искусственного интеллекта, только у FDA есть достаточное количество эффективных инструментов, позволяющих добиться максимально детальной оценки надёжности и точности медицинских «умных» систем. По этой же причине мы оставались в рамках американского рынка и рассматривали разработки в пределах юрисдикции FDA.
На временной шкале за последние несколько лет виден заметный рост темпов интеграции новых решений — это подтверждает и инфографика. В 2014 году был одобрен только один алгоритм AliveCor, отвечающий за диагностику мерцательной аритмии. Два года спустя FDA разрешило применение ещё четырёх разработок в медицинской практике, а в 2017 утвердило целых шесть новых алгоритмов. В прошлом году и без того экспоненциальный рост ускорился, когда Управлением были внедрены ещё 23 медицинских алгоритма. И, судя по статистике на 2019 год, такая динамика будет наблюдаться и в дальнейшем: вероятнее всего, в обозримом будущем количество подобных медицинских систем на базе искусственного интеллекта вырастет настолько, что счёт пойдёт на десятки, а то и на сотни.
В территориальном же плане учитывался тот факт, что важнейшие центры разработки ИИ расположены в Силиконовой Долине, а также в области Бостона с Нью-Йорком, в Монреале, Лондоне, Бангалоре и Пекине, и эти же зоны — лидеры в области медицинских инноваций. Поэтому выбор пал на алгоритмы, одобренные именно Управлением США, поскольку FDA является, пожалуй, лучшим мерилом надёжности и точности медицинского программного обеспечения. Несмотря на то, что в Европе у Европейского агентства лекарственных средств имеются руководящие положения и отчёты касательно искусственного интеллекта, только у FDA есть достаточное количество эффективных инструментов, позволяющих добиться максимально детальной оценки надёжности и точности медицинских «умных» систем. По этой же причине мы оставались в рамках американского рынка и рассматривали разработки в пределах юрисдикции FDA.
Источник: Deep Learning Algorithm Classifying Lesions. Рис. 1b, Esteva, Kuprel et al., 2017
Что значит «одобрено FDA»?
Перечисленные алгоритмы охватывают весь спектр одобрений, начинающихся с заявок 510к: от «де ново» до предпродажного одобрения (PMA). «Де ново» относится к предпродажной заявке, демонстрирующей, что продукт, который собираются выпустить на рынок, но который не требует предварительного одобрения на продажу, так же безопасен и эффективен, как и его одобренные аналоги. PMA же — это непосредственный процесс научного и правового рассмотрения FDA, который оценивает безопасность и эффективность медицинского оборудования поддержки и/или сохранения человеческой жизни, и это самая строгая из заявок на одобрение продукта.
Заявку «де ново» для получения права на продажу устройств добавили для того, чтобы уделить внимание нововведениям с малым и средним риском использования, у которых нет действующего «predicate device», то есть одобренного аналога — к примеру, таким программам, как «умные» алгоритмы. Если рассмотрение заявки «де ново» прошло успешно, FDA классифицирует продукт, при необходимости накладывает правила регулирования, выделяет «рычаги», которые могут понадобиться в будущем для заявок РМА для эквивалентных по существу устройств. Поскольку инфографика была бы слишком запутанной, если бы мы углубились в разнообразие подтипов одобрений FDA, для начала мы решили собрать все в рамках одной категории.
Заявку «де ново» для получения права на продажу устройств добавили для того, чтобы уделить внимание нововведениям с малым и средним риском использования, у которых нет действующего «predicate device», то есть одобренного аналога — к примеру, таким программам, как «умные» алгоритмы. Если рассмотрение заявки «де ново» прошло успешно, FDA классифицирует продукт, при необходимости накладывает правила регулирования, выделяет «рычаги», которые могут понадобиться в будущем для заявок РМА для эквивалентных по существу устройств. Поскольку инфографика была бы слишком запутанной, если бы мы углубились в разнообразие подтипов одобрений FDA, для начала мы решили собрать все в рамках одной категории.
В каких медицинских областях чаще всего используют ИИ?
Инфографика наглядно демонстрирует распространённость «умных» алгоритмов в разных медицинских областях. Рентгенологи и кардиологи, например, очень активно пользуются системами на базе искусственного интеллекта: в кардиологии применяют уже семь утверждённых алгоритмов, а в рентгенологии — целых 16. Однако гериатры, ортопеды и патологи реже склонны обращаться за помощью к ИИ. В некоторых областях медицины — пульмонологии, дерматологии, хирургии, акушерстве и гинекологии, а также судебной медицине — даже ещё ни разу не применялись подобные решения.
Впрочем, не стоит делать окончательные выводы, исходя всего из одной инфографики, которая отражает актуальную картину, но не даёт прогнозов на будущее. Например, пока что патология не может похвастаться большим числом разрешённых к использованию алгоритмов, но разработки на основе ИИ в этой области подают большие надежды, даже несмотря на то, что потребуется несколько лет, чтобы догнать рентгенологию и кардиологию по количеству задействованных «умных» систем.
Два этих направления представляют особый интерес для исследований в сфере ИИ в силу ряда причин. Прежде всего, компьютерное зрение — это одна из самых стремительно развивающихся областей в сфере разработки искусственного интеллекта, а медицинская визуализация подразумевает работу как с данными, так и с образами — всеми материалами, необходимыми для продуктивной работы «умных» алгоритмов. Вследствие этого учёные обнаружили, что коммерческое ПО, автоматически определяющее уровень плотности молочной железы и, таким образом, выявляющее рак груди, по качеству работы не уступает реальным врачам-рентгенологам. Более того, в апреле 2018 года FDA одобрило первую систему на базе ИИ, которая осуществляет медицинскую диагностику без участия людей.
Теперь же настало время перейти к краткому экскурсу по алгоритмам.
Впрочем, не стоит делать окончательные выводы, исходя всего из одной инфографики, которая отражает актуальную картину, но не даёт прогнозов на будущее. Например, пока что патология не может похвастаться большим числом разрешённых к использованию алгоритмов, но разработки на основе ИИ в этой области подают большие надежды, даже несмотря на то, что потребуется несколько лет, чтобы догнать рентгенологию и кардиологию по количеству задействованных «умных» систем.
Два этих направления представляют особый интерес для исследований в сфере ИИ в силу ряда причин. Прежде всего, компьютерное зрение — это одна из самых стремительно развивающихся областей в сфере разработки искусственного интеллекта, а медицинская визуализация подразумевает работу как с данными, так и с образами — всеми материалами, необходимыми для продуктивной работы «умных» алгоритмов. Вследствие этого учёные обнаружили, что коммерческое ПО, автоматически определяющее уровень плотности молочной железы и, таким образом, выявляющее рак груди, по качеству работы не уступает реальным врачам-рентгенологам. Более того, в апреле 2018 года FDA одобрило первую систему на базе ИИ, которая осуществляет медицинскую диагностику без участия людей.
Теперь же настало время перейти к краткому экскурсу по алгоритмам.
Список медицинских алгоритмов, одобренных FDA
Ниже детализированная инфографика со списком.
AliveCor помогает на ранней стадии диагностировать мерцательную аритмию. Среди разработок: система анализа ЭКГ (из разряда PhysiQ Heart Rhythm Module от Apple и Cardiologs) и приложение для смартфонов, регистрирующее ЭКГ в шести отведениях.
QbCheck помогает в диагностировании и лечении СДВГ.
InPen следит за дозировками инсулина.
One Drop Blood Glucose определяет уровень глюкозы в крови и автоматически пересылает данные синхронизированному с ним приложению.
Lumify даёт диагностику эхограммы.
Cantab Mobile используют как инструмент оценки проблем с памятью у пожилых людей.
EnsoSleep выявляет нарушения сна.
AmCAD-US проводит оценку узлового зоба и даёт классификацию характеристик узлов.
Lepu Medical и BioFlux диагностируют аритмию.
Subtle Medical представляет собой систему медицинской визуализации.
Bay Labs проводит анализ эхокардиограммы.
Viz.AI выявляет признаки инсульта на снимках компьютерной томографии, тем самым позволяя врачам выиграть время.
Алгоритм Arterys умеет по снимкам КТ и МРТ определять раковые поражения в печени и лёгких.
Empatica помогает определить признаки эпилептического припадка.
Алгоритм Cognoa, встроенный в приложение, помогает диагностировать аутизм у детей.
Medtronic и POGO следят за уровнем сахара в крови и прогнозируют его изменения.
Idx в автономном режиме определяет диабетическую ретинопатию по изображениям на сетчатке глаза.
Icometrix помогает неврологам в расшифровке снимков МРТ головного мозга.
Imagen помогает медицинским работникам идентифицировать перелом запястья с точностью, как если бы диагностику проводил настоящий врач-рентгенолог.
NeuralBot предлагает решение по установке транскраниального доплеровского ультразвукового датчика.
MindMotion Go продвигает алгоритм «захвата движения» для пожилых людей.
Dreamed помогает врачам в регулировании диабета первого типа.
Zebra Medical Vision определяет и измеряет показатели коронарокальциноза, а также анализирует флюорографию.
Aidoc способен выявить кровоизлияние в мозг по снимкам КТ головного мозга и диагностировать эмболию лёгких.
iCAD даёт оценку плотности молочной железы и диагностирует рак груди с точностью врача-рентгенолога.
ScreenPoint Medical ассистирует рентгенологам в расшифровке скрининговых маммограмм.
Briefcase отбирает и диагностирует критических пациентов.
RightEye Vision System отслеживает движения глаз для последующего выявления нарушений зрительного восприятия.
MaxQ предлагает алгоритм отбора пациентов с внутричерепным кровоизлиянием для оказания срочной медицинской помощи.
ProFound AI выявляет и диагностирует возможные патологии.
ReSET-O предлагает адъювантное лечение расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
Verily разработали устройство записи ЭКГ при помощи Study Watch.
Paige.AI предлагает клинический алгоритм в области патологии.
FerriSmart создали устройство машинного обучения для определения уровня железа в печени.
Как в итоге сложится ситуация с ИИ в сфере здравоохранения, покажет только время. Но уже сейчас видны вполне непрозрачные тенденции. Инфографика FDA это лишний раз подтверждает.
QbCheck помогает в диагностировании и лечении СДВГ.
InPen следит за дозировками инсулина.
One Drop Blood Glucose определяет уровень глюкозы в крови и автоматически пересылает данные синхронизированному с ним приложению.
Lumify даёт диагностику эхограммы.
Cantab Mobile используют как инструмент оценки проблем с памятью у пожилых людей.
EnsoSleep выявляет нарушения сна.
AmCAD-US проводит оценку узлового зоба и даёт классификацию характеристик узлов.
Lepu Medical и BioFlux диагностируют аритмию.
Subtle Medical представляет собой систему медицинской визуализации.
Bay Labs проводит анализ эхокардиограммы.
Viz.AI выявляет признаки инсульта на снимках компьютерной томографии, тем самым позволяя врачам выиграть время.
Алгоритм Arterys умеет по снимкам КТ и МРТ определять раковые поражения в печени и лёгких.
Empatica помогает определить признаки эпилептического припадка.
Алгоритм Cognoa, встроенный в приложение, помогает диагностировать аутизм у детей.
Medtronic и POGO следят за уровнем сахара в крови и прогнозируют его изменения.
Idx в автономном режиме определяет диабетическую ретинопатию по изображениям на сетчатке глаза.
Icometrix помогает неврологам в расшифровке снимков МРТ головного мозга.
Imagen помогает медицинским работникам идентифицировать перелом запястья с точностью, как если бы диагностику проводил настоящий врач-рентгенолог.
NeuralBot предлагает решение по установке транскраниального доплеровского ультразвукового датчика.
MindMotion Go продвигает алгоритм «захвата движения» для пожилых людей.
Dreamed помогает врачам в регулировании диабета первого типа.
Zebra Medical Vision определяет и измеряет показатели коронарокальциноза, а также анализирует флюорографию.
Aidoc способен выявить кровоизлияние в мозг по снимкам КТ головного мозга и диагностировать эмболию лёгких.
iCAD даёт оценку плотности молочной железы и диагностирует рак груди с точностью врача-рентгенолога.
ScreenPoint Medical ассистирует рентгенологам в расшифровке скрининговых маммограмм.
Briefcase отбирает и диагностирует критических пациентов.
RightEye Vision System отслеживает движения глаз для последующего выявления нарушений зрительного восприятия.
MaxQ предлагает алгоритм отбора пациентов с внутричерепным кровоизлиянием для оказания срочной медицинской помощи.
ProFound AI выявляет и диагностирует возможные патологии.
ReSET-O предлагает адъювантное лечение расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
Verily разработали устройство записи ЭКГ при помощи Study Watch.
Paige.AI предлагает клинический алгоритм в области патологии.
FerriSmart создали устройство машинного обучения для определения уровня железа в печени.
Как в итоге сложится ситуация с ИИ в сфере здравоохранения, покажет только время. Но уже сейчас видны вполне непрозрачные тенденции. Инфографика FDA это лишний раз подтверждает.